赛动智造——基于实时过程控制的细胞智造平台

现如今，各行各业都在运用数字化手段，从航天航空，到汽车生产、交通运输，再到医疗健康领域。如何实现需求预测的准确性与供应商的可靠性，一直都是CGT生产商与物流商面临的关键挑战。过去数十年，及时供应链管理一直是实现成本下降和及时交付的主要驱动力，虽然这也引发了一些新的问题，比如供应链弹性和稳健性等，但仍被多数行业所青睐。因此，如何建立或形成一种新的精妙平衡，以维持良好的供应链弹性和持续的成本下降，这就是自动化生产。尤其是模块化的自动化产线，将是CGT行业发展的驱动力。

根据Alliance for Regenerative Medicine2021年研究显示，有超过1000个的CGT 产品进入临床研究阶段。尽管这些产品背后的科学原理和临床适应症都不同，但CGT 产品从实验室进入临床的过程，都会遇到一些共性的挑战与发展困难，比如，满足不同临床研究阶段的生产规模的挑战，规模化生产的供应链稳定性，与冷链物流的挑战等。

众所周知，目前人工制备CGT产品的供应链冗长、复杂且脆弱。麦肯锡一项研究报告显示，1/3的CGT公司报告过生产失败、延误，甚至是完全停产，近1/5的CGT公司发生过因需求预测不准确而出现关键物料的采购中断，导致患者治疗延误。

覆盖CGT产品从生产端到临床端，并能与关键供应商实现联通，形成统一标准，参与和支持CGT企业技术团队的继续再教育。

CGT产品的供应链和生态具有独特性，比如生产端（组织样本等原材料）到临床端（临床治疗）之间的每一步都存在着变量，整个过程涉及生产、检验检测、过程控制测量以及冷链流通等多个环节。CGT产品质量具有较高的时间与温度敏感性，临床及时需求具有不可预测性。并且CGT属于高监管的新兴产业，合格的供应商和高素质训练有素的产业人才非常不足，无法满足CGT行业的快速发展。

数字化的供应链模块涵盖了CGT产业生产端—临床端全流程每个环节的物料需求：生产、检验检测、物流、仓储和交付等。该系统对不同CGT公司的运营具有良好的适应性，内嵌有可视面板，动态规划分析工具，实现不同环节的物料需求动态规划和调度。能很好的与CGT公司已有的公司层面的ERP系统实现联通和交互。

在CGT产品由临床前研究向临床研究、最后商业化的发展过程，满足不同阶段产能需求，从小规模的生产到商业化量产的放大与扩容。

小规模的生产阶段，系统能为CGT公司创建一个反应生产设施的数字孪生平台，同步再现生产操作、质量控制、库存管理和资源管理。管理层通过数字孪生平台能清晰的看到，基于既定的CGT产品交付周期，生产组织和产能规划及物料准备等，并会显示出哪些环节会对产品交付产生影响。小规模生产数字孪生平台能很好的暴露出隐藏在生产操作，或质量控制，或交付等不同环节中的瓶颈问题或卡点，为下阶段的商业化量产提供预演展示和改进证据，极大地为CGT产品商业化阶段生产设施规划建设节省成本。

到了商业化量产阶段，在规避小规模生产期间暴露的隐藏问题点时，此阶段CGT产品以稳定合格生产为核心，因此，帮助客户实现向上延展至供应商，向下延伸至临床应用单位，能更好的实现客户产品生产交付的稳定性，客户能基于临床医疗机构的地理位置和患者需求，更好的部署其CGT生产设施的位置和数量，按部就班地满足临床常规治疗需求，亦能很好地应对临床中时不时出现的突发需求。

因此，依据CGT公司的业务网络和可预见的业务拓展，有3种部署模式供客户选择。

基于赛动模块化的软、硬件系统，我们为客户建立了一个新型的细胞智造中心，实践我们向客户承诺的管理功能与端到端的智造场景，便利客户的管理与决策。管理者通过“智造大脑”得以洞察全局。

以异基因大规模间充质干细胞生产交付为例，该设施内嵌的智造软件覆盖了产品规划、成本分析和风险管理。从生产准备开始，如物料的规划调度，种子细胞出库复苏等，通过数字孪生平台同步，可视了每一个可能对生产过程、质量产生影响的参数、指标，以及生产进程的透视。整个部署高度定制化，并对产品线的可能扩展，如Car-T产品，iPS细胞产品等进行了预留。

生产的起点来源于临床患者的治疗需求，生产计划由临床医生发起，智造中心接到需求后开始生产工作，然后按照需求将生产好的产品送回到至治疗中心，这样一个工作流就完成了。智造中心能通过软件系统将整个链条上的不同参与者建立一个“端到端”网络，网络中的每一个节点能获得授权“看”到当前实际生产的具体进展。以数字化的“端到端”可视实际运行的“生产端到临床端”的闭环。

实施生产的实体智造中心，一端是临床需求端，包括患者数量、适应症和产品类型，生产设施，产能规划，库存容量，运输等；另一侧为满足临床需求的生产端，包括患者订单历史，订单计划，生产衔接，满足生产的物料规划，装备的常规保养及操作维护等。覆盖“临床端—生产端”的系统数据，可以作为用户的培训数据，也可以作为支持客户提升改进的基础数据库，为客户的发展提供传统手工生产方式无法产生的更多价值。

细胞智造软件可以支持产能敏感性分析，以测试不同临床需求的生产部署，产能可以满足日常需求，并能应对临床偶然激增的需求。同时，应用产能计划工具，能有效的定义不同区域的产能需求曲线，指导生产计划和实施，还能为接下来的产能扩大规划提供决策依据，比如产能扩充的时间、最佳的覆盖半径以及需求扩充的产能。以客户与临床医院合作开展的多中心临床研究为例，我们为客户作出一个具有生产设施的部署计划，以满足多中心临床研究中对细胞产品的同一批次的要求。

在企业的生产经营活动中，成本分析和优化是一项重要的工作，但如果缺乏有效的生产数据，成本分析无异于“无米之炊”。赛动智造内嵌的软件系统，覆盖了细胞产品价值链全流程，记录每一步操作及每一步操作的成本，包括单位作业时间和物料消耗，形成可供分析的数据库，在分析批次成本差异与优化成本的同时，还能对未来的物料需求与生产成本建立良好的预测模型。

此外，还能选装混合成本建模法，将生产运行管理中的成本进行分类，实现数据可视以及不同公司间的横向比较。

明确的分类成本数据，可以用于指导企业产品的定价策略，更准确的测算企业投资新技术，或开展运营创新如引入自动化产线的投资回报率。比如，生产MSC时，企业采取新培养基，或采用新培养方法时的成本/效益分析。

通常压力来自两方面，一是临床患者治疗需求，可以有两种模式供客户选择，一是快速处理策略，适用于低通量床边智造系统出现短期需求激增的场景；另一种是患者优先通路，适用于高通量智造系统应对持续的需求激增的场景。

另一类压力发生于生产物料的短缺，或者供应链逾期甚至是超长逾期，基本每个公司都会遇到，尤其是发生持续不散的Covid-19全球大流行期间。因此，细胞公司亟需有一个数据库，能量化评估并预判试剂耗材短缺和因隔离导致劳动力不足等对CGT产品生产交付的影响，并形成应对措施预防供应链“断裂”，进而避免临床患者治疗的延误。

也因此，CGT产品的生产、运输和仓储等全链条自动化的需求日益迫切。