智能化技术破解人工制备核药痛点 深企成功交付国内首台套放射性药物自动分装设备

文章来源：读创/深圳商报

作者：读创/深圳商报首席记者 王海荣

在一个密封的无尘方舱内，机械手根据电脑预先设定的比例和指令，灵巧地将试管摆放到准确位置，在蠕动泵胶管的配合下，分毫不差地将医用核素药液进行自动化分装和稀释。

日前，深圳赛动智造科技有限公司自主研发生产的放射性药物自动分装设备成功向核药龙头企业交付，并顺利通过客户验收。这标志着我国在利用智能化技术提升放射性药物自动分装水平上实现了新突破。

核医学治疗过程中使用的核药（又称“核素药物”）是一种用放射性核素或核素标记的化合物及生物制品来诊断、治疗疾病的制剂，故也称为放射性药物。核药进入人体后，核医学设备可以通过检测放射性药物发出的辐射来检测无法从人体外部看到的疾病的位置和功能状态。核药根据用途又划分为诊断用核药和治疗用核药，前者主要与医学显像设备结合使用，通过探测药物的放射性进行显像诊断；后者则主要是利用药物射线的辐照效应，定向破坏病变组织。

来源于咨询公司弗若斯特沙利文提供的调查报告显示，预计中国核医学市场规模2022年将达到106亿元，2022年后中国核医学市场增速将会高于全球2个百分点左右，预计2030年市场规模将达359亿元。

核医学市场规模的不断扩大，意味着核药的生产规模也需要相应扩大。此前临床应用的核药绝大部分都是人工制造，放射性同位素可通过加速器生产，反应堆生产，也可从乏燃料中提取、放射性同位素发生器中淋洗获得。但人工制备核药不仅低效，难以实现均一化，制备过程对生产技术人员和操作人员的职业暴露危害也备受关注，从而大大增加了企业的人工成本和质量管理成本。因此，核药制备的自动化已成为推动行业发展的重要创新方向。

5年前成立的赛动智造是我国生物医药行业全自动、无人、智能产线解决方案服务商，此前曾推出智能化细胞生产系统及完整的解决方案，将细胞产品高通量生产变为现实，推动细胞制备由人工操作向自动化、智能化、数字化转型。此次交付的首台套全自动分装设备，实现了医用核素药液的高精度、零污染的自动化分装和稀释，在放射性药物自动分装设备细分领域处于领跑地位。

4月29日，赛动智造创始人刘沐芸接受记者采访时介绍， 放射性药物在生产过程中，必须同时满足药品GMP和放射性污染防护的要求，两者在“环境条件、人员保护、操作规范、废弃物处理”等方面的需求，存在叠加和冲突。因此合理融合两个领域需求的技术解决方案是此次研究突破的重点方向。

与此同时，放射性药物在生产阶段使用的母液浓度较高，对配液精度提出了高要求。另一方面，放射性药物的半衰期通常非常短，对分装时间也有着较高的要求。

刘沐芸介绍，赛动智造此次完成验收交付的放射性药物自动分装设备既是产品供给方的首台套交付，也是使用方的全国首用。经测算，该设备在关键技术参数上领先国际同类产品。其中，在分装时间方面，该分装设备相较国际同类产品提速20%。在分装误差指标方面，该设备与国际同类产品相比，在1毫升的装量上的配液精度要提高一倍。

审读：谭录岗

读创编辑 甘雄