2020年10月19日下午，中国（深圳）综合开发研究院举行研讨会，学习贯彻习近平总书记在深圳经济特区建立40周年庆祝大会上的重要讲话精神，并就“先行示范区综合改革试点方案”展开讨论。综合开发研究院特约研究员、深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸作了主题为《创新医疗服务体系》的演讲发言。

刘沐芸
中国（深圳）综合开发研究院特约研究员
深圳市决策咨询委员会委员
深圳赛动生物自动化有限公司总经理
个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任

10月11日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020-2025年）》（以下简称“综合改革试点实施方案”），随后在10月18日，国新办以新闻发布会的形式公布了“深圳40条首批授权事项清单”（以下简称“首批授权清单”）。关于创新医疗服务体系从规划建议到实施方案到授权事项的推进落实。

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文件回顾

2019年8月9日中共中央、国务院下发的“关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见”（以下简称“建设意见”），创新医疗服务体系归入第五条“率先形成共建共治共享共同富裕的民生发展格局”中，其中重点提了“加快构建国际一流的整合型优质医疗服务体系和以促进健康为导向的创新型医保制度。扩大优质医疗卫生资源供给，鼓励社会力量发展高水平医疗机构，为港资澳资医疗机构发展提供便利。探索建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系，放宽境外医师到内地执业限制，先行先试国际前沿医疗技术。”

2020年10月11日的“综合改革试点实施方案”中，也是归入“完善民生服务供给体制”中，第十七条创新医疗服务体系，总计有4点。支持深圳开展国际前沿药品临床应用。探索完善医疗服务跨境衔接，建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系。支持建设全新机制的医学科学院。支持完善重大疫情防控体制机制，健全公共卫生应急管理体系。然后在第十九条优化社会保障机制，提到“探索公共服务多元化供给新机制，加快构建以促进健康为导向的创新型医保制度。”

2020年10月18日发布的“首批授权清单”中是这样描述的。

第二条营商环境方面中，21项支持深圳用好用足经济特区立法权：扩宽深圳经济特区立法空间，赋予深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康、信息服务、个人破产等领域的先行先试权，支持深圳充分利用经济特区立法权进行探索。支持在无人机管理等领域先行先试，并制定相应配套措施。

第三条科技创新体制方面，25项推进外籍人才签证便利化提到对外籍高层次人才讲学交流等提供出入境便利，27中关于“实施高度便利的境外专业人才执业制度”中放宽境外人员（不包括医疗卫生人员）参加各类职业资格考试的限制。

第五条公共服务体制方面，35点放宽国际新药准入：允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构（港澳医疗卫生服务提供主体在珠三角9市按规定以独资、合资或合作等方式设置医疗机构）适用临床急需、已在港澳上市的药品。

36点探索完善医疗服务跨境衔接机制：探索建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系（第二条营商环境中15 点提到创新国际性产业与标准组织管理制度）。

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文件的异同

关于创新医疗服务体系的定位不变。3个文件关于创新医疗服务的定位延续不变，归类到民生发展中。贯彻了党中央以人民为中心的发展理念，改革发展的成果更多惠及民众，增加民众对科技成果的获得感。

三个文件递进关系。最早的“建设意见”相当于纲领性的文件，提到的是“先行先试国际前沿医疗技术”，表明先行先试的方向，到“综合改革试点实施方案”中明确为“国际前沿药品临床应用”，首批授权清单中还进一步将国际前沿药品确定为“临床急需和已在港澳上市的药品”；应用范围由综合改革试点实施方案中的支持深圳扩大到粤港澳大湾区9个城市指定医院。

对于“探索完善医疗服务跨进衔接机制”的描述，3个文件中都描述一致。这可以理解为，无论是先行先试国际前沿医疗技术还是临床应用国际前沿药品，都需要与国际接轨的医学人才和医院评审认证。

但首批授权清单中没有提及其他2个文件中都有提及的“加快构建以促进健康为导向的创新型医保制度”。创新药品的临床应用，支付方式是一个很重要的配套政策，应该会放在后续的授权清单中。

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首批授权清单的特点

——法治示范。延续并体现了“先行示范区建设意见”中的“法治城市示范”的战略定位。

授权清单意味着深圳可以开始“干”了，尤其是新药的先行先试存在硬币的两面，一个是治病救人，一个是可能的不良反应。因此，立法先行也体现了授权事项的“神圣性”，满足临床确实急需的同时，也依法保障涉及各方的权益和程序正义等，鼓励临床医生有创新使用国际新药的意愿也约束滥用的可能。

“首批授权清单”在开篇的第二条营商环境建设中就先提到，用好用足经济特区立法权，与创新医疗服务体系相关的立法授权有“大数据、生物医药、医疗健康”。

立法保障“国际前沿药品”在粤港澳大湾区的“临床应用”涉及的不同主体的权益和责任，患者、指定医疗机构、处方医生与药品供应方的权益和责任，以及粤港澳大湾区内不同监管主体的权责等。但不知深圳经济特区立法是否能涵盖粤港澳大湾区9个城市?

因此，接下来地方立法配套，可能会进一步明确如下内容，比如临床急需、已在港澳上市药品目录，9个城市指定医疗机构目录，率先在粤港澳大湾区9个城市临床应用产生的真实世界的临床数据如何发挥作用？是否会通过地方立法考虑国际新药临床应用的支付方式，以及国际新药临床应用出现严重不良反应保险补偿机制等？

——系统配套。国际人才讲学交流签证便利化。国际新药的临床应用，以治病救人为目标。涉及到多个方面，有关于新药的药学研究，临床适应症的选择，个体差异，罕见或严重不良反应以及紧急处理，患者同时服用药物之间的相互作用等等。这一条就满足了国际新药的原研团队、实施国际注册临床研究的PI和港澳具有临床应用经验的临床医生与9个城市指定医院的临床医生进行讲学交流沟通的需求，并能提高粤港澳大湾区指定医院处方医生的临床应用水平和应对各类临床反应的处理能力，实现先行先试的治病救人的目标和初衷。

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创新医疗服务体系的实现需要生物医学大数据的支持。

无论是“放宽国际新药准入”，还是“探索完善医疗服务跨境衔接机制”中与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系，都需要生物医学大数据的支持。。

以今年的诺贝尔化学奖为例，能在一年的时间发表奠定诺奖的研究成果，就是大数据革新了过去生命科学中“先假设再实验论证”的研究范式，而以数据驱动的无假设研究范式，通过对国际大规模、共享开放的基因数据库的挖掘完成研究，没有像以前那样要在实验室里面“先假设、再验证、然后再试错、修正”等花费很长时间。。

先行区生物医学大数据设施。深圳不仅有基因库，也有细胞库，据我所知还有公立医院信息系统，基因水平、细胞水平和临床水平的数据融合形成先行区生物医学大数据设施，至少在大湾区内开放共享，对深圳乃至大湾区的医学人才培养、医学研究水平、临床救治能力等起到积极作用。

临床应用国际新药产生的真实世界数据。大湾区指定医院临床应用临床急需、已在港澳上市药品的临床数据库的建设对这些药品在国内扩大应用也至关重要。这些药物应用过程中产生的真实世界的临床应用数据包括有不良反应监测上报、大湾区不同医院之间的临床应用交流等。

新型医院标准体系的先行示范。授权清单中延续了前2个文件中的与国际接轨的医院评审认证体系，作为先行示范区，我们能否在医院评审认证的标准体系建设方面发挥先行示范的作用？先行示范区能否建一个“以生物医学大数据驱动”的“以健康促进为导向”的新型研究型医院，在规划建设过程中，我们建立一套新型数字医院的标准评价体系和新型医学人才的培养体系，对大湾区医院评审认证的同时，也输出我们的标准体系和人才培养体系，先行示范。

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后续需要进一步明确

“建设意见”中“放宽境外医师到内地执业限制”可能会在后续授权清单中确定。“首批授权清单”中第二十七项里有一点，“关于实施高度便利的境外专业人才执业制度中放宽境外人员”，后面那个括号“不包括医疗卫生人员”。说明，当前对于境外医师在大湾区内执业还需要谨慎考虑。

创新医疗服务的双重属性，既是民生范畴也是高质量发展的范畴。因此后续授权清单中可能会明确创新医疗服务“维护公众健康和促进产业发展”的双重定位。

去年的“建设意见”里面讲了构建现代化产业体系，提到积极发展“智能经济、健康产业”等新产业新业态。“综合改革试点实施方案”和“首批授权清单”中关于创新医疗服务体系，均强调的是民生属性。我国药监创新药审批法规，也较为注重公众健康的保护，对于促进产业发展这一块较少描述。其实，维护公众健康需要产业蓬勃发展作为基础，反过来生物医药产业蓬勃发展也是维护公众健康的科技保障。

先行先试国际新药或国际前沿医疗技术等，其实是在释放着信号，深圳乃至大湾区对国际创新药公司“引进来”的“吸引力”，以及鼓励深圳生物医药企业“走出去”的“竞争力”。可能，后续授权清单将会明确“公众健康与产业发展”协调统一的关系，实现科技成果更多地惠及人民群众。