全国首部细胞和基因产业专项立法在深实施 助推产业实现高质量发展
2023年3月13日
哈尔滨市委副书记、市长张起翔等一行莅临深圳参观AI驱动的细胞智造产线
2023年3月23日解读 | FDA药品审评和研究中心发布《药品生产中的人工智能》讨论稿
2023年3月2日，FDA药品审评和研究中心发布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》讨论文件，供公众在2023年5月1日前提出意见。
FRAME优先考虑的四种技术
先进的生产技术有可能提高生产过程和供应链的可靠性和稳健性，并增加美国公众及时获得优质药品的机会。药品审评和研究中心 (CDER) 建立了先进生产评估监管框架 (Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation，FRAME) 计划，以支持采用可以为患者带来益处的先进生产技术。
美国国家科学院、工程院和医学院 (NASEM) 发布了一份报告，确定CDER可能遇到的具有推进制药生产潜力的创新。根据这份报告以及通过新兴技术计划与利益相关者的接触，FRAME计划优先考虑四种技术：
端到端连续生产(End-to-End Continuous Manufacturing, E2E CM)：一个完全集成的过程，原材料不断被输入和转化，药品成品不断被生产出来。
深圳赛动智造科技有限公司（后简称赛动智造）自主研发的CELLAUTO Matrix Platform赛动全自动细胞智造系统，以生产物料自动分配、传输为入口，全流程封闭生产，以成品细胞制剂分装为出口，实现了端到端的连续生产。
分布式生产 (Distributed Manufacturing，DM)：一个分散的生产平台，其生产单元可以部署到多个位置。
CELLAUTO Matrix Platform赛动全自动细胞智造系统通过可支撑的功能性平台，实现分布式生产。全流程自动完成细胞洗涤、细胞配制、 培养扩增、细胞收获、细胞浓缩、制剂分装。
即时护理生产(Point-of-Care Manufacturing, POC)：一个DM平台，其生产单元靠近患者护理，例如，在医疗机构。
赛动智造灵活的细胞生产平台，既有支持I/II/III临床试验、产品上市后大规模生产的异体间充质干细胞的大批量生产平台及通用型免疫细胞的大批量生产平台，又有适用场景为细胞储存、医院“床边式”生产、实验室、I临床试验、CAR-T、IPS生产的自体及小批量生产平台。
人工智能：可以感知环境、解释数据和决定行动的软件和硬件系统。
赛动智造非侵入性细胞质量在线监测和分析平台，通过海量细胞特征、细胞功能和临床治疗效果数据，进行细胞质量回溯分析，驱动临床方案优化、生产工艺优化。
GMP生产自动化软件，通过人机料法环的数字化管理，实现物料耗材用量预测及规划，生产智能备料，工业大脑指挥自动化制备与质检，工业大脑辅助质量事件预警诊断，智能仪器设备互联互通等。