喜讯！赛动智造成功获批深圳市创新创业计划
2024年1月10日
对抗肿瘤，放射性药物大放异彩
2024年1月29日细胞自动化产线新动能——CDE发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》
产业的发展离不开国家的发展规划、指导意见，同时也需要相关政策和法律法规的扶持、帮助和诫勉。
近日，国家药监局药审中心发布了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（以下简称《CAR-T变更研究》）。文件指明了CAR-T细胞治疗产品发展的方向与趋势，为整个行业划定了清晰的边界和红线，有利于该行业的所有从业人员和企业依托大政方针和自身技术基础，勇于创新，不断开拓，快速提升产品质量、生产效率、工艺流程等。
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“工艺优化过程中，鼓励申请人/持有人采用安全性级别更高的原材料和更安全的基因修饰系统，开发封闭或半封闭的制备工艺，提高质量标准，优化分析方法等”
目前，多数企业在生产中使用的是传统的磁珠分选、病毒转导、细胞培养等，因而导致CAR-T生产中生产成本高、效率低且质量难以把控等问题。然而开发封闭或半封闭的自动化制备工艺产线，就是如何低成本、标准化、规模化地生产CAR-T细胞。解决CAR-T大规模制备的瓶颈，进而推动行业的发展。赛动智造2023年发布的赛动智造平台3.0（CellAuto Matrix Platform）采用全密闭管路自动化细胞制造工艺，既满足了监管机构对药品制备的要求，又能在大规模产业生产条件下降低生产成本。
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“考虑到 CAR-T 产品的特殊性及部分适应症临床患者使用的急迫性，如存在一批次样品或产品检测量不够的情况，可以采用多个批次互相补充研究的方式尽量最大整体呈现出样品或产品的稳定性性能”
《CAR-T变更研究》中提到可以采用多个批次一起回输，这就对产品的稳定性有了很高的要求。然而传统的人工操作会存在误差，难以保障不同批次细胞的稳定性和一致性，而自动化生产技术不仅能保证细胞生产的质量均一性，更可实现大规模可重复的生产需求。
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“一般地，变更程度越高，变更事项越复杂，对产品安全性、有效性的影响可能更大，风险可能更高”
《CAR-T变更研究》中指出不同类型和程度的变更对CAR-T细胞产品质量的影响存在较大差异，当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更的风险提升。面对可能的变更风险，一方面，在研发期间进行前置变更考量，制定细胞产品变更研究的计划和策略，另一方面，提早引入全封闭自动化工艺策略，对整个工艺流程进行标准化，减少可能的变更事项。
此外，《CAR-T变更研究》对于生产场地、生产模块、生产频次及生产工艺等变更，做出了分类要求，使其更具有针对性。 在不涉及生产工艺的变更时，其生产情况的镜像复制会更容易，而在涉及生产工艺变更方面，虽然相对较为严格，但要求和方向依然非常清晰，也非常具有操作性和可复制性。这些要求和规定，极大地方便了CAR-T细胞生产制备向自动化和智能化方向转型。目前包括赛动智造在内的行业从业者，均希望探索一条规模化、标准化、同一化、自动化、智能化的CAR-T生产路径。
《CAR-T变更研究》表明我国在细胞治疗领域的法规建设和监管措施均逐渐成熟，且在监管层面正在逐步探索出适合我国国情的新道路和新举措。文件的相关指引将为赛动智造CAR-T细胞自动化产线的迭代升级注入新动力，同时也必将极大推动细胞治疗产业健康高速发展。
赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项，覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。
2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。