全力攻克“卡脖子”，加速关键核心技术国产化！| 细胞产业国家工程中心支撑细胞产业技术创新体系建设！

8月29日，工信部印发《制造业技术创新体系建设和应用实施意见》（以下简称《实施意见》）。提出“1295”的制造业技术创新体系主要框架：即按照产品生产流程或产品组成环节构建1套环环相扣的评估分析框架，围绕产业技术供给和支撑2条主线，形成关键技术、物料、企业、研发设计、制造装备、质量、标准、管理服务、关键软件9张清单，依据技术成熟度和制造成熟度模型，对比国内外差距，形成5个评估等级。通过技术体系的建设和应用，有效推动产业科技攻关、科技成果产业化和新技术推广。

CGT治疗是关乎人民生命健康的新兴产业，是建设高质量发展的现代化经济体系的重点领域。然而在过去的几十年，细胞质量检测缺乏技术和标准，细胞制备生产依靠手工，产业物料耗材依赖进口，细胞药物疗效难以追溯，产业人才相对匮乏……供应链的缺失，使得前沿的治疗技术难以落实，科学上的成功难以转化为产业上的成功，阻碍了CGT产品的临床转化。

2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”。联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。通过搭建产业5大基础设施、构建产业支撑体系和创新服务的8大平台，形成“细胞与基因治疗技术+智能智造+质量检测”的创新成果首用地，营造良好的产业创新生态，形成关键核心技术攻关强大合力。建成CGT领域“1295”技术创新体系。

01搭建产业5大基础设施，强化产业基础保障

建立国家细胞库、中试基地、动物房、数据存储分析中心和冷链物流枢纽五大细胞产业基础设施，构建高通量药物筛选平台，布局一批自动化、智能化、数字化、可上楼的CGT专业中试基地，填补国际特殊实验动物的短缺，实现对细胞产品从供者到患者和从患者到供者的双向追溯，建成集物流设施与物流标准体系于一体的综合性产业冷链物流枢纽。搭建产品研究试用以及生产流通的产业设施，有效支撑技术体系的建设与应用。

02 构建产业支撑体系和创新服务的8大平台,形成细胞产业技术创新体系9张清单

突破前沿共性技术：构建“新型细胞与基因治疗技术研发平台”，形成细胞产业关键技术清单。

• 平台针对细胞治疗产业发展和应用的源头性和关键性问题，开展科技原始创新；整合国内外细胞技术基础研究能力形成创新能力积聚，实现细胞治疗技术领域重大突破。

构建产业支撑体系：建成“先进智造平台”和“产业关键物料耗材研发平台”等前沿共性技术研发平台，形成细胞产业研发设计、制造装备、物料和企业4张清单。

• “先进智造平台”围绕细胞智造技术进行细胞自动化制备的产品设计和核心部件研发，包括核心技术开发、前瞻性技术信息评估、产业化生产线实施、过程数据存储交互等。形成细胞产业研发设计和制造装备清单。
• “产业关键物料耗材研发平台”围绕产业发展中的新材料、新方法和新成果，针对性地筛选符合临床用细胞制备关键物料和材料，设计开发细胞制备关键环节的试剂和器具，打破国际垄断，实现关键原辅料国产化，满足产品合规需求，保障供应链自主可控。形成细胞产业物料和企业清单。

建设创新服务平台：建成双向追溯的“细胞全生命周期管理平台”、“细胞质量检测技术研发平台”、“基于AI的一站式CRO服务平台”、“CDMO智造车间”、 “产业创新人才培养中心”等公共服务平台，形成细胞产业质量、标准、管理服务、关键软件4张清单。

• “细胞全生命周期管理平台” 基于细胞产品合规性的要求，实现细胞药品从生产端至临床端的全生命周期数字化、自动化及智能化管理，覆盖了产品研发、生产智造、临床应用典型场景。形成细胞产业关键软件清单。
• “细胞质量检测技术研发平台” 专注于供者病原体筛查、细胞产品过程质量监测及放行安全性有效性复核等技术攻关；制定、推广细胞制备全流程质量检测相关技术标准与规范在社会中的合理应用；研究开发适合于细胞治疗产品特性的质量检验新材料、新方法；形成细胞产业质量和标准清单。 
• “基于AI的一站式CRO服务平台” 、“CDMO智造车间” 与“产业创新人才培养中心” 的建设形成细胞产业管理服务清单。

作为国家重大科技与产业创新平台，细胞产业国家工程中心将始终围绕CGT产业创新和发展，协同各方资源，按照“1259”的技术体系构成，有效开展技术攻关、成果转化和先进适用技术推广，完成细胞产业技术体系建设。

03支撑科技成果产业化，形成创新成果首用地

《实施意见》中提出6大方面的应用：一是支撑关键核心技术攻关；二是支撑科技成果产业化；三是支撑推广先进适用技术；四是支撑产业技术基础能力建设；五是支撑区域产业发展；六是支撑企业技术研发和供应链管理。

细胞产业国家工程中心聚焦产业前沿和关键共性技术协同攻关，致力于提供变革CGT 产业发展路径的新方法和新方案，打造新技术与新成果应用示范新场景，实现创新技术成果的首用，服务国家重大战略和重点工程实施。

细胞产业国家工程中心将一如既往面向国家重大需求开展重大科技攻关，面向经济主战场突破产业关键共性技术，面向人民生命健康攻关重大适应症的平台性技术，以面向世界科技前沿的创新成果打造面向人民生命健康的医疗服务体系。搭建产业平台，构建产业体系，积聚上下游，支撑CGT产业高质量发展，提升我国生物产业国际竞争力。