第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

第一百七十六条  制剂的工艺规程的内容应包括：

1. 生产处方
 (1) 产品名称和产品代码；
 (2) 产品剂型、规格和批量；
 (3) 所用原辅料清单（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法；

2. 生产操作要求
 (1) 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
 (2) 关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号；
 (3) 详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
 (4) 所有中间控制方法及评判标准；
 (5) 预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
 (6) 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
 (7) 需要说明的特别注意事项。

3. 包装操作要求
 (1) 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格；
 (2) 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
 (3) 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
 (4) 需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
 (5) 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
 (6) 中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准；
 (7) 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

第一百八十二条 批生产记录的内容应包括：

1. 产品名称、规格、批号；

2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

3. 每一生产工序的负责人签名；

4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围， 以及所用主要生产设备的编号；

7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

第一百八十八条 批包装记录的内容包括：

1. 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

2. 包装操作日期和时间；

3. 包装操作负责人签名；

4. 包装工序的操作人员签名；

5. 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

6. 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

7. 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

8. 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其它打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

9. 对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

10. 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

第二百零二条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第二百三十条 检验

5. 检验记录至少应包括以下内容：

  (1) 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
  (2) 依据的质量标准和检验操作规程；
  (3) 检验所用的仪器或设备的型号和编号；
  (4) 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
  (5) 检验所用动物的相关信息；
  (6) 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
  (7) 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
  (8) 检验日期；
  (9) 检验人员的签名和日期；
  (10)检验、计算复核人员的签名和日期。