沐芸观点 | 筑牢生物医药战略基石，解读国家 834 号令
2026年4月9日赛动智造AI细胞监测平台：率先践行国家“人工智能+药品监管”战略的先行典范
国家药监局近期发布的《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）为药品监管的智能化升级绘制了宏伟蓝图，明确提出了“推动人工智能与药品监管深度融合”、“加快高风险品种生产全过程数智化”、“构建人机协同智能监管体系”等核心目标。深圳赛动智造科技有限公司牵头建设并圆满完成的“深圳市非侵入性细胞质量在线监测和分析平台”市级公共技术服务平台项目，正是对这一国家战略的提前响应、深度契合与成功实践，以领先的技术成果展现了“AI+监管”的未来图景。
（图：赛动智造为行业客户提供在线检测新服务）
本项目的核心成果，完美对应并前瞻性地解决了《意见》中部署的多项关键任务，凸显了赛动智造在“AI+药品监管”领域的技术领先性、应用前瞻性与产业赋能价值。
技术领先：以原创AI模型破解细胞监管核心痛点，率先实现“非侵入性”与“功能预测”
针对《意见》中“提升审评、检查、检验监测智能化水平”的要求，本项目聚焦细胞治疗这一高风险前沿领域，突破了传统监管依赖侵入性、破坏性检测的局限。
1.AI细胞图像分割模型——实现“无标记、在线化”智能检查
技术创新：基于深度学习架构，构建了能够对明场细胞图像进行高精度分割的AI模型，分割准确度高达90%以上，无需荧光染色等侵入性操作，即可精准提取23项形态学特征。
监管价值：这为监管部门提供了一种实时、在线、非破坏性的过程质量控制（IPC）新工具。未来可无缝集成入细胞生产线的在线监控系统，实现《意见》所倡导的“全量数据实时监测”，替代或部分替代传统耗时长、有样本损耗的离线程式化检查，提升检查效率与覆盖面。
2.AI细胞功能预测模型——赋能“基于风险的智能审评”
技术创新：利用机器学习模型，成功建立了细胞形态特征与核心生物学功能（如免疫调控能力）之间的关联，可精准预测IDO1表达等关键质量属性，预测误差低于10%，部分达2%。
监管价值：该技术为“开发风险监测评估智能体”提供了细胞领域的成功范例。它使得在细胞产品放行前，通过快速、无损的形态学分析预判其功能效力成为可能，为实现《意见》中“事前风险预警”和“基于产品风险的审评”提供了创新的技术路径。
二
本项目不仅是一项技术研发，更是《意见》中“促进监管与产业数智化协同发展”理念的实体化落地。
1.建成开放服务平台，提升行业整体质控水平
项目建成了可接入1000个以上用户、年检测能力达3000份样本的在线公共服务平台。这为广大的科研院所、细胞企业及医疗机构提供了高效、权威的第三方质量检测服务。
监管价值：该平台可生成标准化、结构化的细胞质量数据报告，有助于在行业内形成统一的质量评价基准，为监管部门构建“智慧化药品安全治理新格局”提供了重要的数据基础设施和产业协同支点。
2.完成成果转化与临床验证，闭环验证技术可靠性
通过AI模型筛选出的高质量细胞，在系统性红斑狼疮（SLE）小鼠模型中取得了明确的治疗效果（如降低脾脏系数30.1%，提升Treg细胞比例74.01%）。
监管价值：这项临床前验证，有力证明了AI预测模型的生物相关性及可靠性，为将此类AI工具作为细胞治疗产品生产工艺控制（PPC）或放行标准的补充或替代方法，提供了扎实的科学依据，响应了《意见》中“强化新技术、新工具在监管科学研究中的应用”的号召。
项目累计申请7项专利、获得1项软件著作权、制定2项企业标准并发表4篇SCI论文。
监管与产业价值：这不仅构筑了坚实的技术壁垒，更意味着赛动智造正在从技术提供者向行业标准与规范的先行探索者角色演进。这些成果为未来国家层面制定细胞治疗领域智能化检测与监管的相关技术指南、行业标准或数据标准，贡献了宝贵的“深圳经验”和“企业方案”，是践行《意见》中“完善标准规范体系”要求的前瞻性布局。
总而言之，赛动智造的非侵入性细胞AI监测平台项目，是国家《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》在细胞治疗这一具体领域的超前落地和生动注解。 它不仅在技术上实现了从“侵入破坏”到“无损在线”、从“事后检测”到“事前预测”的范式革新，更在产业生态上构建了服务于监管、赋能于产业的公共技术平台。这充分彰显了赛动智造作为一家平台型科技公司，以BT（生物技术）、IT（信息技术）、AT（自动化技术）深度融合的核心能力，引领“AI+药品监管”从政策理念走向产业实践的技术领先性与战略前瞻性，是当之无愧的行业先行者与赋能者。
