新政落地！干细胞 “放行时代”来临，赛动智造以合规科技筑牢产业基石

此次新规用专条明确了临床研究记录管理的刚性要求，条例原文如下：

这与 2022 年国家药监局《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》中 "细胞产品关键追踪记录或资料，至少保存三十年" 的要求一脉相承，共同构筑起细胞技术安全应用的制度屏障。

政策的密集出台绝非偶然。近年来，细胞治疗领域的违规事件时有发生，济南某医院擅自开展未获批NKT免疫细胞治疗的案例警示我们：缺乏规范的数据管理与追溯体系，不仅会让患者健康陷入风险，更会阻碍整个产业的健康发展。新规的落地，正是为产业发展划定了清晰的合规路线图。

作为细胞全生命周期管理领域的先行者，深圳赛动智造科技有限公司早以政策为导向，构建起覆盖科研、生产全流程的合规管理体系，让数据合规从 "被动应对" 变为 "主动防控"。

iTrustTracking（可信研发项目管理系统），将 "真实有效" 嵌入实验记录的每一个环节，每次实验记录均需电子签名确认，从源头杜绝研究数据造假可能。

图：实验记录电子签名

MES（细胞生产执行系统），建立 "数据权限管控" 的刚性机制：所有生产记录、送检记录、检测记录、送存记录、废弃记录等支持权限管控、电子签名。原始数据永久留存、不可物理删除，完全满足新规 "及时、准确、完整" 的核心要求。

图：生产记录审核

更值得关注的是，平台打通了各系统的数据链路，内置全方位日志模块，科研操作、生产流程、质量检测等每一步动作都可追溯审计。这种 "全程可回溯" 的设计，恰是对政策要求的精准响应，让合规核查有据可依。

在数据可查可溯的基础上，赛动智造自主研发的CTS（细胞追溯系统），通过专利级追溯体系架构与全生命周期数据模型，串联医院端、物流端、企业端数据，实现了细胞产品从供者到患者、从患者到供者的双向精准追溯。这一功能不仅让供者材料、关键物料的追溯管理变得高效便捷，更让每一份细胞产品都拥有了清晰的 "身份档案"，完美契合政策对关键追踪记录的管理要求。

图：细胞产品追溯信息查询

从科研记录的电子认证到生产数据的全程留痕，从原始材料的永久保存到细胞产品的双向追溯，赛动智造以全链条合规管理能力，为企业搭建起应对政策监管的 "安全网"。

干细胞技术被视为继药物治疗、手术治疗后的"第三次医学革命"，其临床转化的每一步都关乎生命健康与产业未来。当《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》为产业发展 "放行"，合规能力已成为企业核心竞争力的重要组成部分。

赛动智造细胞全生命周期管理平台，以政策为纲、以科技为刃，将 30 年保存、数据保真、双向追溯等合规要求转化为可落地的技术方案。在这场产业升级的浪潮中，赛动智造已与全国多家细胞企业，医院达成合作，落地细胞全生命周期管理平台，以合规科技赋能创新，让细胞技术在规范轨道上加速转化，真正实现了"让老百姓用得起、用得上、用得明白"的产业愿景。

合规之路，科技护航。赛动智造与您共赴细胞治疗的黄金时代！