热烈祝贺 | 赛动智造专用密闭管路耗材通过美国FDA DMF备案认证

经过数月的不懈努力，赛动智造专用密闭管路耗材于2023年5月6日收到FDA的III类DMF备案通过确认函，并于5月11日收到美国发来的DMF备案通过证书。表明赛动智造的产品已具有进入美国市场的能力，同时公司的质量管理水平及产品质量也得到了FDA的认可。

什么是DMF？

DMF的全称是Drug Master Files，即药物主文件。是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。

DMF主要的种类有：

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

II型，中间体、原料药和药品；

III型，包装物料；

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

V型，非临床数据资料和临床数据资料。

美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都会进行DMF备案。

DMF备案的优势

1.打开了进入美国市场的大门，也是进入欧盟市场和其它国际市场的身份证；

取得美国的DMF登记号，产品就获得了进入美国市场的“通行证”，而且FDA 在医药行业的权威性为世界各国所承认，它的认证也等于是取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。

2.产品质量和企业管理水平的重要标志

由于FDA的权威影响，FDA要求的备案资料规范且全面，企业在准备符合FDA要求的资料时，自身的GMP的管理水平和产品质量规范也会有极大的提高。因此，通过了FDA的DMF认证，也标志着企业的生产质量管理，也就是GMP的管理达到了相当高的水平，有能力生产出可靠质量的产品。

3.技术资料的保密性加强

制剂厂家可以直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

4.取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；所有归档的DMF被录入FDA的DMF数据库，FDA每季度会更新DMF数据库。

5.DMF备案其实相当于DMF持有者、用户与FDA间的一种保密协议，当用户需要向FDA递交药品申请（包括IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件的修订和补充），只需在申请中附上DMF持有者的授权书，FDA就可以在评审过程中对涉及的DMF进行考察，这样既实现了DMF中的信息对用户保密，又不影响用户的FDA申请。

关于赛动

赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线自主研发量产的国家高新技术企业，在细胞制剂全流程自动化、全密闭智能生产领域实现关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现数字化追踪、生产过程可视。承担2项国家级产业平台建设任务，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专列，覆盖细胞制剂数字化智能化生产全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化生物医药生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。