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2023年1月16日
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2023年1月30日解读 | 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式公布，深圳细胞和基因产业迎来快速发展
《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式公布
2022年12月29日上午，深圳市七届人大常委会第十四次会议在举行第二次全体会议后闭幕。会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》等多部重要法规。深圳市人大常委会主任骆文智主持会议。
2023年1月6日，深圳市人大常委会官网公布了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》的正式版本。条例将自2023年3月1日起施行。
未来，深圳细胞和基因治疗产业将会迎来快速发展。
为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，探索产业发展模式和监管路径，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本条例。
条例对细胞的采集和储存，细胞和基因产品研发，药物拓展性临床试验，基因技术应用，上市许可和产品生产等过程的政府管理规定，技术规范，生产质量管理规范，政策支持等做了进一步的要求。其中明确提出了如下几点：
第十八条 鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。
鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构开展产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。
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第二十一条 市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床研究资助项目，建设临床研究支撑公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。
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第四十四条 细胞和基因产品的生产应当符合药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求。
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第四十五条 细胞和基因产品生产企业应当建立从采集、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程质量控制体系。
第四十六条 细胞和基因产品生产企业应当建立信息化管理系统和电子追溯系统，对产品质量进行全方位记录、跟踪、评估和管理，保证全过程信息的真实、准确、完整、可追溯。
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第四十七条 支持深圳市药品检验研究院承接国家药品检测机构细胞和基因产品质量检验检测、组织细胞和基因产品地方标准与团体标准制定、技术仲裁工作，并支持其申请国家生物制品批签发机构资质。
鼓励建设和引进具有资质的第三方专业检验检测机构，提供细胞和基因产品质量检验检测服务。
第四十八条 推动建立由深圳市药品检验研究院为主体，其他具有资质的第三方专业检验检测机构参与的市细胞和基因产品检验检测平台，开展检验检测方法、质量标准以及安全性评价技术等研究，提高细胞和基因产品检验检测服务能力。
>>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-细胞质量检测技术研发平台
第五十六条 支持企业为主体，开展细胞和基因产业链必需的关键试剂、耗材、仪器设备的核心技术攻关，促进产业链、供应链自主可控。
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